Etterlevelse og reguleringer
Etterlevelse og reguleringer
Det er ikke så enkelt som å bare produsere og markedsføre et medisinsk hjelpemiddel i EU, da det er mange ulike reguleringer på plass.
Det er en rekke krav, og hvilke som gjelder avhenger av tiltenkt bruk for hjelpemiddelet, funksjon, produksjon og annet.
Det finnes også en rekke organisasjoner innen folkehelse og sikkerhet, inkludert NHS, CCGs, PHE, DHSC, CQC, HSE, FSA og mange andre.
KLASSE 1
LifeVac ACD er et medisinsk utstyr i KLASSE I som beskrevet i del II av UK MDR 2002, vedlegg IX (som endret i del II av Schedule 2A til UK MDR 2002).
EU MDD og UK MDR 2002
EUs MDDer eller direktiver om medisinsk utstyr er/ble utformet for å harmonisere lovene i hele EU i forhold til medisinsk utstyr. LifeVac er fortsatt i samsvar med EU MDD og de medfølgende EU-direktiver og -forskrifter.
UK MDR og Medisinske
Enhetsforskriftene er spesifikke for Storbritannia og stammer fra EUs MDD. Når Storbritannia forlater EU, planlegges endringer i Storbritannias MDR. LifeVac er fortsatt i samsvar med UK MDR og de medfølgende britiske direktivene og forskriftene.
CE- og UKCA-merking
For å overholde relevant lovgivning i Storbritannia, må medisinsk utstyr være CE-merket og ha CE-logoen.
Hos LifeVac ønsket vi ikke å "finne opp hjulet på nytt" og få folk til å betale for et hjelpemiddel i forskjellige størrelser for forskjellige aldersgrupper, og det er grunnen til at vi kjøper våre fullt CE-akkrediterte masker fra svært pålitelige leverandører som allerede forsyner tusenvis av sykehus og helseavdelinger rundt omkring i verden. I tillegg er også LifeVac-enheten også fullt CE-merket/akkreditert og oppfyller alle CE-krav. Dette betyr at kundene kan være trygge på at hver del av LifeVac er CE-akkreditert, og at man bare trenger å kjøpe én enhet som kan brukes for alle aldersgrupper dersom det oppstår et nødstilfelle med kvelning.
Hos LifeVac selger vi tusenvis av LifeVac-enheter hver dag, og alle enhetene gjennomgår omstendelige kvalitetssjekker i henhold til GMP.
Siden 1. januar 2021 har det blitt gjort neon endringer i hvordan medisinske hjelpemidler lanseres på markedet. En av disse endringene er den planlagte erstatningen av CE-merket med Storbritannias egne UKCA-merke. LifeVac er allerede UKCA-merket/-registrert.
CE-merket vil fortsatt bli anerkjent i Storbritannia frem til juli 2023.
MEDDEV
De offisielle retningslinjene for medisinske enheter er kjent som MEDical DEVice-dokumenter (medisinske enheter-dokumenter).
Disse retningslinjene dekker mange ulike temaer, inkludert;
Klinisk vurdering, begrunnelse og evaluering, Sikkerhet og ettermarkedsovervåking, Krav til samsvar med relevante standarder og lovverk.
MEDDEV-er brukes av produsenter, kontrollorganer, kompetente myndigheter og regulatorer som MHRA for å sikre sikker og regulert innføring av medisinsk utstyr.
Ikke alle MEDDEV-er vil gjelde alle produkter eller produkttyper. Det er opp til produsenten og regulatoren om å bli enige om hvilke MEDDEV-er som vil gjelde før et produkt lanseres på markedet.
LifeVac har samarbeidet med MKRA for å bli enige om hvilke MEDDEV-er som gjelder.
Straks disse hadde blitt fullført ble de også godkjent av regulatoren.
Noen av de prinsipielle hensynene er skissert her, med særlig fokus på de som oftest etterspørres.
